数字化创新药品安全监管思考 ——论用统计思维助力药品安全监管提高效能

前言

药品安全关乎全民生命财产安全，人民群众日益增长的美好生活需要对药品安全水平提出更高要求。国家药品监督管理局指出，“十四五”期末，我国药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心[3]。我国药品安全监管的体量非常大的，使用的频率非常高，使用范围非常广，使用人数非常多，贯穿药品生产经营到使用的全过程，没有有力有效的科学监管就没有药品安全的水平，没有以人民为中心的药品监管思想就没有药品安全水平，在新时代，在中国百年未有之大变局中药品安全监管没有习近平法治思想意识就没有药品安全水平。

一、什么是人民群众满意和放心的药品质量和安全？

国家药品安全及促进高质量发展“十四五”规划指出，“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成[2]。其实大家能从这段文字中读懂什么吗？是否能弄明白，我国在这一阶段时间药品质量究竟在什么水平？风险系数有多高？安全]系数有多高？其实所谓的合格和不合格并不能客观准确全面表达药品质量和安全。质量、风险、安全都是相对而言的，动态的，随着时间、空间变化而变化，其重要指标是总量和概率。所有的个体或个案均不能说明本质，本质有层次的区分，有程度的不同，有缓急的差异。所有的数据不加以汇总，不加以统计分析都很难得出本质结论。统计思维的助力关键在于统计模型的设计，除了考虑量化直观以外还要着重考虑纵向和横向联系，考虑时间与空间的相结合，才能体现质量风险安全阶段性的、动态的变化过程。研究结论更具时效性、真实性。

二、我国药品生产经营使用企业及监管状况。

1.  药品生产企业应对其生产的药品把住第一道质量关，然而我国的药品生产企业水平参差不齐[4]。国家药品监督管理局药品监督管理统计报告指昢，截至 2021 年 9 月底，我国共有国产药品批准文号 150043 件，共有境外生产药品注册证 4663 件，有效期内《药品生产许可证》共 7354 个，《药品经营许可证》持证企业 60.65 万家[4]，使用单位（人次）？然而目前药品监管部门对于药品质量以抽检、飞行检查为主，难以对每一家生产企业的药品生产进行全程、全时监管，给了药品生产企业钼空子、应付检查之机。药品生产企业可通过提供合格药品作为样品以获得检验合格，但实际销售劣质产品，难以做到有效、全面、有力的监管[10]。  

2.  国家药品监督管理局药品监督管理统计报告指出，2021年第二季度共检查药品生产企业 1.31 万家次，发现违法生产企业 107 家次，发现违规生产企业 1756 家次，完成整改 2397 家次.....检查药品批发企业2.18万家次， 发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业 4637 家次，完成整改 4250 家次.....检查药品零售企业 149.57 万家次， 发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业 6.24 万家次，完成整 改 6.36 万家次[5]。其实，从这段文字的描述中依然无法判断目前我国药品生产企业产品质量和药品安全在生产环节的安全风险，也未能说明药品在营使用环节的质量保证和安全水平。 

3.  国家药品监督管理局药品不良反应监测年度报告指出，2021年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份，……收到严重药品不良反应/事件报告21.6万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的11.0%[6]。药品不良反应是药品安全的一个最重要指标，且有显性隐性二个特征，也即是急性和慢性、内在和外部表现。有严重和一般二个程度，也即是有致死、致殘、致出生缺陷、脏器功能损害、皮疹、寒战等对人体生命生理生活的影响不同。很明显，国家药品不良反应中心2021年不良反应监测年度报告没能就药品不良反应这一层面作出质量风险安全水平的评估和表达。根据2021年药品不良反应监测年度报告指出，2021年来自医疗机构的报告占86.3%；来自经营企业的报告占9.4%；来自持有人的报告占4.1%；来自个人及其他报告者的报告占0.2%[7]。这一数据充分说明，药品不良反应监测数据过分依赖医疗机构、经营企业和持有人，这些被动收集的数据缺乏真实性、时效性、准确性和全面性。用药个体是药品不良反应的载体，离开这一载体，所有数据都没有生命力没有说服力，也不能真实体现药品单位及整体的质量安全及风险水平。统计模型的设计，受药个体是重要指标。对受药个体所发生的不良反应的主动收集，归类计数分析才是药品监管部门得到具有生命力数据的最有效的途径。

三、数字化创新主要是统计思维数字化和数字赋能。

1.数字化就是指把事物复杂内含转化成简单的数值来表达。这里的数字化与普通的数字化不同的是更多把数字赋能，让简单的数字更具有内涵。总的来说就是把每一次的单体检查，检验、检测、监测、评价都按0、1、2、3、4、5、6、7、8、9数值来表示其质量、风险、安全系数。然后把多个个体通过一定数学模型进行汇总、归纳、计算、分析，得到总体质量、风险、安全系数，通过数字0-9的层级展现出来。把出现质量问题，具有较高风险，存在安全隐患的药品品种、药品生产企业、药品经营使用单位利用统计系统统计模型统计加权后通过数字0-9的层级展现出来。

2.  统计思维数字化好处在于归类、计数、分析、量化、直观，纵向、横向、时间、空间的组合。把质量系数从0-9的产品及其企业，安全系数从0-9的产品及企业，风险系数从0-9的产品及企业，通过统计加权并通过统计模型可以得出所有药品及其生产企业的质量、安全、风险系数。对不同时期的数据同样可以得出结论。

3.  统计思维究其实际是透过现象看本质的思维。通过个体的研究，通过同类个体的合并，无需研究事物本质而通过对现象归类、计数、分析得出与事物本质一致或与事物本质相近结论的思维。统计的核心是数字，数字有量化的特点，量化能够使人有直观上的感觉。统计思维常运用于柴米油盐，也常运用于国计民生，如果能运用于药品安全监管，想必也能提高其监管效能。如果量化成”十三五“期间，我国药品质量在B 级水平（最高是A 级最底是D级），药品安全系数是三级（最高是一级，最低是五级），药品风险系数是4级（最高是9级最底是0级），“十四五”期间，我国药品质量要达在A 级水平（最高是A 级最底是D级），药品安全系数要达到四级（最高是五级最低是一级），药品风险系数降达到2级（最高是9级最底是0级）。必将使人一目了然。总体药品质量、风险、安全必然来自于单品药品质量、风险、安全。单品药品质量、风险、安全数据汇总形成的总体药品质量、风险、安全，这便是统计思维。

4.  统计模型的设计是实现统计思维和创新成果的关键。药品安全是药品质量和药品风险的必然产物，药品质量和药品风险又是药品安全监管的产物。质量与风险成反比，监管与安全成正比。质量风险安全是动态变化的，随着时间、空间变化而变化，设计一个数字量化模型，通过数值的变化可以关联到质量风险及其安全系数的变化。常态化展现药品质量风险安全动态，为发现药品安全风险提供路径，为药品安全监管决策提供依据。监是管的前提，管是监的目的，监和管是统计数据模型的二大元素。统计数据模型的设计包含药品安全监和管的全过程，除了防患大规模死亡事件风险（如齐二药事件、欣弗事件），还有增强疗效？降低药害？减少支出？这些大规模民生问题。

5.  统计思维实施风险，统计思维助力药品安全监管可以提高监管效能，但因其具有归类、计数、分析、结论的能力，结论往往揭示本质或近似本质且直观明了，因此有一定的实施风险和舆论风险。其正向风险与反向风险隨药品安全监管指向不同，即资本利益最大化和人民利益最大化不同而不同。在资本利益最大化和人民利益最大化的博奕中人民利益最大化已明显占据了战略位置。习近平思想是实现人民利益最大化最有力的保障。习近平思想从群众中来又到群众中去，是人民利益最大化真正的代表。因此统计思维的实施困难会有但风险是可控的。

四、统计思维助力药品安全监管可行性

统计思维其实并不深奥，相反来说相对简单，直观，实用。统计的机械、死板恰恰为研究药品质量安全风险不受外界人为因素影响提供可能，只要统计模型设计合理，统计数据来源真实，其研究结果助力药品安全监管应该可行。

结束语

随着药品的便用频率的提高，隨着人民对美好生活不断追求，药品安全形势严重和突出，其紧迫性不断的敲打着药品安全监管部门。创新药品安全监管成了有效药品安全监管的重要课题。运用统计思维，统计数据，数字化量化药品安全的问题并以加以解决之或许可以增加药品安全监管效能。早在2007年，中华人民共和国国务院新闻办公室在就曾发布《中国的药品安全监管状况》白皮书指出，当时全国有药品监管行政机构2692个，全国共有监管人员6.4万人。建立农村药品监督网点达57.8万个，药品安全协管员9.7万余人、信息员51.4万余人[8]。但令人讽刺的是，当时药害事件频发，频发的药害事件令患者及社会陷入恐慌、严重威胁广大人民群众用药安全的同时，也暴露了我国在药品生产质量和药品质量监督管理方面的诸多漏洞[9]。就当前来说，药害事件也时有发生，这也充分说明，药品安全单靠监管人员，协管人员是远远不够的。不断创新药品安全监管方法，增加药品安全监管效能，完善体制机制，畅通投诉举报，发挥14亿人民力量，让14亿人民一齐参与一齐监督，才是最有效的途径也是唯一途径。

 

参考文献

[1]（《国家药品监督管理局关于加快推进药品智监管的行动计划》）.

[2]、[3]“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划.

[4]、[5]药品监督管理统计报告 （2021 年第三季度）国家药品监.督管理局综合和规划财务司 中国食品药品监管数据中心.

[6]、[7]国家药品不良反应监测年度报告（2021年）国家药品不良反应监测中心.

[8]2007年8月，中华人民共和国国务院新闻办公室发布《中国的药品安全监管状况》白皮书.

[9]近年来我国药品问题引起的药害事件探究.

[10]国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况.